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廣東省藥品監督管理局關于印發貫徹落實“證照分離”改革要求做好行政許可相關具體管理舉措的通知

按照《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號)和《國家藥監局綜合司關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知》(藥監綜械管〔2018〕39號)、《國家藥監局綜合司關于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知》(藥監綜械注〔2018〕43號)、《國家藥監局關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好藥品監管相關審批工作的通知》(國藥監藥管〔2018〕46號)等文件要求,現制定省局本級藥品、醫療器械、化妝品行政許可相關具體管理舉措。

一、開辦藥品經營企業審批(批發、零售連鎖總部)優化準入服務

1.推行“五個網上”全程無紙化辦理。實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”,全面實行電子提交和電子審評審批、在線核發電子證書,實現申請人辦事“零跑動”。

2.壓縮審批時限。開辦申請驗收由原60個工作日減少為40個工作日;換證由原30個工作日減少為15個工作日,并與GSP再認證合并為一次現場檢查同步辦理;變更事項由原15個工作日減少為11個工作日(企業補正材料、現場檢查時間不計入許可時限),同時,對低風險的許可變更事項實施告知承諾制,由原15個工作日減少為5個工作日;補證事項由原20個工作日減少為12個工作日;注銷事項由原20個工作日減少為8個工作日。

3.精簡審批材料。在線獲取核驗營業執照、法定代表人身份證明等材料。

4. 進駐廣東政務服務網,公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

5.加強事中事后監管,落實GSP跟蹤檢查和后續處置。按照風險與分類分級監管的要求,根據年度計劃開展日常監督檢查和高風險品種專項檢查,及時向社會公示檢查結果和后續處置情況。

二、開辦藥品生產企業審批優化準入服務

1.推行“五個網上”全程無紙化辦理。實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”,全面實行電子提交和電子審評審批、在線核發電子證書,實現申請人辦事“零跑動”。

2. 壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。對藥品生產經營許可、藥品委托生產等審批事項中相關聯的現場檢查進行合并;企業名稱、注冊地址、社會信用代碼、生產地址門牌號、法定代表人、企業負責人等登記事項變更和補證實行告知承諾制;新開辦生產企業審批時限由原30個工作日減少為20個工作日;生產地址、生產范圍變更審批時限由原15個工作日減少為10個工作日。

3.精簡審批材料。推動在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人、質量負責人的身份證明等材料。

4.進駐廣東政務服務網,公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

5.辦件信息按時共享至省政務信息資源平臺。

6.加強分級分類、重點監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

三、藥品委托生產審批優化準入服務

1.推行“五個網上”全程無紙化辦理。實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”,全面實行電子提交和電子審評審批、在線核發電子證書,實現申請人辦事“零跑動”。

2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮二分之一。對藥品生產許可、藥品委托等審批事項中相關聯的現場檢查進行合并;對首次委托、生產線實質性變更、跨省延續委托生產等申請,由原來的20個工作日減少至10個工作日;對市內延續委托、注銷等申請,由原來的20個工作日減少至10個工作日;對企業名稱、地址等非實質性變更申請,由原來的15個工作日減少至1個工作日。

3. 精簡審批材料。推動在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人的身份證明等材料。

4.進駐廣東政務服務網,公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

5.實施并聯審批。對藥品生產經營許可等審批事項中相關聯的現場檢查進行合并,提高審批效率。

6.辦件信息按時共享至省政務信息資源平臺。

7.加強分級分類、重點監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

四、醫療機構放射性藥品使用許可(一、二類)實行告知承諾制

1.推行“五個網上”全程無紙化辦理。實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”,全面實行電子提交和電子審評審批、在線核發電子證書,實現申請人辦事“零跑動”。

2.進駐廣東政務服務網,公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

3.制作一書三清單:告知承諾書、材料清單、條件清單、責任清單,明確申請人達到法定條件前,不得從事相關經營活動,發現實際情況與承諾內容不符的,依法撤銷審批并予以從重處罰。

4.一次性告知審批條件和所需材料。對申請人承諾符合審批條件并提交材料的,及時發放電子許可證。

5.辦件信息按時共享至省政務信息資源平臺。

6.加強分級分類、重點監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

五、醫療機構放射性藥品使用許可(三、四類)優化準入服務

1.推行“五個網上”全程無紙化辦理。實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”,全面實行電子提交和電子審評審批、在線核發電子證書,實現申請人辦事“零跑動”。

2.壓縮審批時限,將法定審批時限總體壓縮二分之一。由原20個工作日減少為10個工作日。

3.精簡審批材料。推動在線獲取核驗醫療機構執業許可證、法定代表人、科室負責人身份證明等材料。

4.進駐“廣東政務服務網”,公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。通過“廣東政務服務網”,公開許可事項的辦事指南,包括設定依據、受理條件、申請材料、辦理流程(流程圖)、辦理方式,辦結時限等信息,方便辦事人員查詢。

5.辦件信息按時共享至省政務信息資源平臺。

6.加強分級分類、重點監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

六、藥品廣告異地備案實行告知承諾制

1.推廣網上辦理業務,實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批”,全面實行電子審評審批。

2.進駐廣東政務服務網,根據法律法規規章制修訂情況和改革要求,動態調整服務指南,及時更新網站相關內容,包括許可事項的辦事指南,包括設定依據、受理條件、申請材料、辦理流程(流程圖)、辦理方式,辦結時限等信息,方便辦事人員查詢。公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

3.對藥品廣告備案實施告知承諾制審批。制作一書三清單(告知承諾書、材料清單、條件清單、責任清單),明確申請人達到法定條件前,不得從事相關經營活動,發現實際情況與承諾內容不符的,依法撤銷審批并予以從重處罰。一次性告知審批條件和所需材料。對申請人承諾符合審批條件并提交材料的,當場予以備案。

4.加強分級分類、重點監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

七、互聯網藥品信息服務企業審批優化準入服務

1.推行“五個網上”全程無紙化辦理。實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”,全面實行電子提交和電子審評審批、在線核發電子證書,實現申請人辦事“零跑動”。

2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮二分之一。

3.精簡審批材料。與省政府數據共享平臺加強數據對接和信息共享,推進完善審批系統,在線獲取核驗營業執照材料。

4.進駐廣東政務服務網,根據法律法規規章制修訂情況和改革要求,動態調整服務指南,及時更新網站相關內容,包括許可事項的辦事指南,包括設定依據、受理條件、申請材料、辦理流程(流程圖)、辦理方式,辦結時限等信息,方便辦事人員查詢。公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

5.實施告知承諾制,制作一書三清單(告知承諾書、材料清單、條件清單、責任清單),明確申請人達到法定條件前,不得從事相關經營活動,發現實際情況與承諾內容不符的,依法撤銷審批并予以從重處罰。一次性告知審批條件和所需材料。對申請人承諾符合審批條件并提交材料的,當場予以備案。

6.加強分級分類、重點監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

八、第二類醫療器械產品注冊優化準入服務

1.推行“五個網上”全程無紙化辦理。實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”,全面實行電子提交和電子審評審批、在線核發電子證書,實現申請人辦事“零跑動”。

2.壓縮審評審批時限。首次注冊行政審批由20個工作日減少為12個工作,延續注冊行政審批由20個工作日減少為10個工作日,許可事項變更審批由20個工作日減少為12個工作日。此外,對于延續注冊,技術審評由60個工作日減少為50個工作日;對于存在發補的情形,由原先企業遞交補正資料后60個工作日完成技術審評,調整為企業遞交補正資料后40個工作日完成技術審評。醫療器械注冊業務全面實行電子證書網上推送,制證送達環節由10個工作日減少為1個工作日。

3.精簡審批材料。在線獲取核驗營業執照,推動實現在線獲取法定代表人或負責人身份證明等材料;擴大在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍;按照醫療器械臨床評價技術指導原則的相關要求,分路徑開展臨床評價,簡化已有同品種醫療器械臨床評價資料,通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全有效的,可以免予提交臨床文獻或臨床經驗數據,簡化有源醫療器械臨床評價時有關生產工藝的內容;因超過延續注冊申報期限而再次申請首次注冊的產品、曾獲取三類注冊證但因產品管理類別調整為二類而申請首次注冊的產品,如產品無變化且符合現行強制性國家標準/行業標準的,可減免遞交與產品研發相關的申報資料;部分未涉及附條件審批且產品涉及的強制性國家標準/行業標準未發生變化的延續注冊申請,如注冊證效期內不存在該產品監督抽驗不合格、上市后召回等情形,同時注冊證效期內該產品未發生任何變更,可減免遞交注冊證有效期內產品分析報告;體外診斷試劑適用機型驗證,可選取同一系列中的典型機型作為代表,其機型驗證資料可覆蓋同一系列其他機型。

4.實施優先審查。發布實施《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》(粵食藥監局許〔2018〕67號),將臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械,用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發疾病的第二類醫療器械,列入國家、廣東省科技重大專項或者國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械等情形,納入優先審查通道,注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上,行政審批時限比法定要求縮減50%以上。技術審評部門在審評過程中,按照相關規定積極與申請人進行溝通交流,必要時,可以安排專項交流。對于質量信用A類醫療器械生產企業的第二類醫療器械首次注冊,參照優先審批程序,注冊檢驗、技術審評及行政審批時限分別在法定要求基礎上縮減20%、20%及50%。

5.實施創新特別審批。發布實施《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》,對擁有自主知識產權、具有顯著的臨床應用價值,產品技術為國內領先或可填補省內該品種醫療器械的空白、替代同類進口產品的省內第二類醫療器械,按程序認定后予以優先辦理,在受理之前開展溝通交流,提前介入指導,全程跟蹤服務,減少市場準入過程中的風險和不確定性。

6.優化審評審批方式。加快審查速度,對于首次注冊,技術審評與注冊質量體系核查同步開展。優化注冊質量體系核查現場檢查和生產許可證審批現場檢查,避免重復檢查,對一年內(以核查結果通知單日期為準)在原生產地址通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證,再次申請相同生產范圍(《醫療器械分類目錄》二級產品類別)醫療器械注冊質量管理體系核查的,免現場檢查,企業遞交樣品真實性保證聲明代替真實性核查。注冊人名稱和住所變更、刪減型號/規格、依推薦性標準/注冊技術審查指導原則修訂產品技術要求/說明書的,可與延續注冊合并申請并開展審評審批。

7.對登記變更事項實施告知承諾制,制作一書三清單:告知承諾書、材料清單、條件清單、責任清單,明確申請人達到法定條件前,不得從事相關生產活動,發現實際情況與承諾內容不符的,依法撤銷審批并予以從重處罰。一次性告知審批條件和所需材料。對申請人承諾符合審批條件并提交材料的,1個工作日完成審批。

 8.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。進駐廣東政務服務網,公開辦事指南,包括設定依據、受理條件、申請材料、辦理流程(流程圖)、辦理方式,辦結時限等信息,方便辦事人員查詢。通過網上平臺向申請人公開審評綜合意見和審評結論。通過省局公眾網提供受理、審評、審批、制證等環節的辦理進度倒計時查詢。在省局網站公示審批結果,在數據查詢欄目提供第二類醫療器械注冊證書查詢,公開電子證書(pdf文件格式),公開產品技術要求中的“性能指標”內容。

9.推進部門間信息共享應用,辦件信息按時共享至省政務信息資源平臺,加強分級分類、重點監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

九、第二、三類醫療器械生產許可證核發優化準入服務

1.推行“五個網上”全程無紙化辦理。實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”,全面實行電子提交和電子審評審批、在線核發電子證書,實現申請人辦事“零跑動”。

2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一以上。

3.精簡審批材料。在線獲取核驗營業執照、法定代表人身份證明等材料。

4.實施告知承諾制審批。對完成醫療器械注冊管理體系核查后辦理醫療器械生產許可核發、變更及延續的,實施告知承諾制,制作一書三清單:告知承諾書、材料清單、條件清單、責任清單,明確申請人達到法定條件前,不得從事相關生產活動,發現實際情況與承諾內容不符的,依法撤銷審批并予以從重處罰。一次性告知審批條件和所需材料。對申請人承諾符合審批條件并提交材料的,5個工作日完成審批。

5.減免重復現場檢查。對一年內(以核查結果通知單日期為準)在原生產地址通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證,申請《醫療器械生產許可證》核發、非文字性變更(變更生產地址、增加生產產品)、延續事項時,免現場檢查。

6.進駐廣東政務服務網,公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

7.辦件信息按時共享至省政務信息資源平臺。

8.加強分級分類、重點監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

9.增加醫療器械生產許可證延續申報提醒模塊,在許可證到期前9個月自動發送短信至法定代表人、企業負責人和管理者代表手機,提前告知企業做好許可證延續申報準備工作。

十、醫療器械廣告審查優化準入服務

1.推行“五個網上”全程無紙化辦理。實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”,全面實行電子提交和電子審評審批、在線核發電子證書,實現申請人辦事“零跑動”。

2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。

3.精簡審批材料。與省政府數據共享平臺加強數據對接和信息共享,推進完善審批系統,在線獲取核驗營業執照材料。

4.進駐廣東政務服務網,根據法律法規規章制修訂情況和改革要求,動態調整服務指南,及時更新網站相關內容,包括許可事項的辦事指南,包括設定依據、受理條件、申請材料、辦理流程(流程圖)、辦理方式,辦結時限等信息,方便辦事人員查詢。公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

5.實施告知承諾制。對醫療器械廣告審查(續批情形)實施告知承諾制,制作一書三清單(告知承諾書、材料清單、條件清單、責任清單),明確申請人達到法定條件前,不得從事相關經營活動,發現實際情況與承諾內容不符的,依法撤銷審批并予以從重處罰。一次性告知審批條件和所需材料。對申請人承諾符合審批條件并提交材料的,5個工作日完成審批。

6.加強分級分類、重點監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

十一、化妝品生產許可優化準入服務

1.2016年1月1日起已委托各地市級局實施。

2.推行“五個網上”全程無紙化辦理。實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”,全面實行電子提交和電子審評審批、在線核發電子證書,實現申請人辦事“零跑動”。

3.壓縮審批時限?;瘖y品生產許可核發、延續、變更事項辦理時限由法定時限60個工作日壓縮至36個工作日,化妝品生產許可注銷事項辦理時限由法定時限20個工作日壓縮至10工作日。

4.精簡審批材料。推動在線獲取核驗營業執照、法定代表人身份證明等材料。

5.進駐廣東政務服務網,公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

6.辦件信息按時共享至省政務信息資源平臺。

7.加強分級分類、重點監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

十二、首次進口非特殊用途化妝品實行備案

1.積極參與《化妝品衛生監督條例》等有關規定修訂。

2.推動加快制定實施《廣東省化妝品安全條例》。

3.調整辦理方式和權限。由國家藥品監督管理局現行行政審批管理和自貿區試驗區試點實施備案管理統一調整為省藥品監督管理局備案管理。

4.認真配合國家藥監局落實首次進口非特殊用途化妝品行政許可改備案工作部署和要求,制定本省具體工作要求,修訂辦事指南,公開設定依據、備案條件、備案材料、辦理流程(流程圖)、辦理方式,辦結時限等信息,方便辦事人員查詢。

5.推進部門間、層級間信息共享應用。

6.加強分級分類、重點監管和雙隨機相結合的事中事后監管。

十三、國產藥品再注冊及補充申請審批優化準入服務

1.落實“五個網上”。全面推行“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上自助打印批件”,實現申請人全程網上辦理。

2.壓縮審批時限。把藥品再注冊法定審批時限6個月,壓縮為3個月;把藥品補充申請法定審批時限20個工作日,壓縮為10個工作日。

3.精簡審批材料。通過在線獲取核驗營業執照、藥品生產許可證等信息,減免企業提交省政府數據共享平臺已有信息的材料。

4.實施告知承諾制。在藥品補充申請中全面實施告知承諾制,提升審批效能,全面落實企業主體責任。

5.推進審批透明化。公示辦事指南,公開審批結果,提供受理、審評、審批、制證等全流程辦理進度查詢。



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