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廣東省藥品監督管理局關于開展2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告

廣東省藥品監督管理局

通   告

2019年 第38號

  為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強醫療器械臨床試驗監督管理,根據2019年重點工作安排,廣東省藥品監督管理局抽取D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)(備案號:粵械臨備20180264)等5個醫療器械臨床試驗項目(見附件),將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。

  具體檢查時間和人員安排另行通知。

  特此通告。

  附件:廣東省2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查項目

廣東省藥品監督管理局

2019年4月4日 



  附件

廣東省2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號

備案號

產品名稱

申請人

臨床試驗機構

1

粵械臨備20180264

D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

深圳市國賽生物技術有限公司

南京大學醫學院附屬鼓樓醫院

2

粵械臨備20180121

用于管腔道、呼吸道檢測的光學干涉斷層成像系統

廣州永士達醫療科技有限責任公司

東南大學附屬中大醫院

3

粵械臨備20190042

過敏原特異性抗體聯檢蛋白芯片試劑盒(微陣列芯片法)

深圳市賽爾生物技術有限公司

湖南省人民醫院、甘肅省人民醫院

4

粵械臨備20180331

非結核分枝桿菌MIC藥敏檢測試劑盒(培養法)

珠海市銀科醫學工程股份有限公司

重慶市公共衛生醫療救治中心、首都醫科大學附屬北京胸科醫院

5

粵械臨備20180013

葉酸測定試劑盒(串聯質譜法)

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

滄州市人民醫院、云南省第一人民醫院


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